Montelukast AbZ 10 mg Filmtabletten

Montelukast AbZ ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen in den Atemwegen der Lungen ebenso wie Allergiesymptome. Indem Montelukast AbZ die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma, trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert jahreszeitlich bedingte Allergiesymptome (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet).

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast AbZ zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

Montelukast AbZ wird bei Patienten im Alter von 15 Jahren oder älter angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Asthmabehandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

Bei Patienten mit Asthma und saisonalen Allergien wird Montelukast AbZ auch zur Behandlung saisonaler Allergiesymptome eingesetzt.

Bei Patienten ab dem Alter von 15 Jahren trägt Montelukast AbZ zur Vermeidung von Asthmasymptomen bei, die durch körperliche Betätigung ausgelöst werden.

Was ist Asthma?
Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
• Asthmasymptome umfassen: Husten, pfeifender Atem, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind saisonale Allergien?
Saisonale Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bezeichnet) sind eine allergische Reaktion, die oft auf in der Luft enthaltene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern zurückzuführen ist. Die Symptome saisonaler Allergien können typischerweise Folgendes umfassen: verstopfte, laufende, juckende Nase; Niesen; tränende, geschwollene, rote, juckende Augen.

Montelukast AbZ darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast AbZ einnehmen.

• Es ist wichtig, dass Montelukast AbZ, wie vom Arzt verordnet, jeden Tag abends eingenommen wird, auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben oder einen Asthmaanfall erleiden.
• Montelukast AbZ ist zum Einnehmen und NICHT für die Behandlung eines plötzlich einsetzenden Atemnotanfalls bestimmt. Das Arzneimittel kann Ihnen in einer solchen Situation nicht helfen und darf daher niemals für diesen Zweck eingenommen werden. Wenn es zu einem Anfall kommt, sind die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen. Es ist dringend erforderlich, dass die zur Behandlung eines solchen Anfalls erforderlichen Arzneimittel jederzeit schnell zugänglich sind. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Sollten Sie Ihre kurzwirksamen bronchienerweiternden Substanzen zum Inhalieren (sog. β₂-Agonisten) häufiger als üblich benötigen, setzen Sie sich baldmöglichst mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Es ist wichtig, dass Sie alle ärztlich verordneten Asthma-Medikamente wie vorgesehen anwenden. Steroide zur Inhalation bzw. zur Einnahme, die Sie möglicherweise bereits anwenden, sollten nicht durch Montelukast AbZ ersetzt werden.
• Patienten mit Asthma, die gegen Acetylsalicylsäure (ASS) empfindlich sind (ASS-Intoleranz) und Montelukast AbZ einnehmen, müssen auch weiterhin die Einnahme von ASS oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln vermeiden.
• Wenn Sie Asthma-Medikamente einschließlich Montelukast anwenden, kann es bei Ihnen zu einer Kombination verschiedener Beschwerden kommen:
  grippeähnliche Beschwerden, zunehmende Atemlosigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen und/oder Hautausschlag. In diesem Falle müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
• Montelukast AbZ wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren empfohlen.

Einnahme von Montelukast AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Montelukast AbZ kann zusammen mit anderen Medikamenten eingenommen werden, die Sie gegebenenfalls wegen Ihres Asthmas einnehmen bzw. anwenden. Einige Arzneimittel können aber die Wirkung von Montelukast AbZ beeinflussen und umgekehrt kann Montelukast AbZ einen Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist bei folgenden Arzneimitteln besonders wichtig:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast AbZ kann abends mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Montelukast AbZ Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast AbZ in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast AbZ einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht damit zu rechnen, dass Montelukast AbZ Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besitzt. Die Reaktion auf Arzneimittel kann jedoch von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Bestimmte Nebenwirkungen (Schwindel und Benommenheit), die unter Behandlung mit Montelukast sehr selten berichtet wurden, könnten bei einigen Patienten die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast AbZ enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Montelukast AbZ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Montelukast AbZ Filmtabletten enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Arzt oder Apotheker ein, auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben oder einen Asthmaanfall erleiden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren beträgt täglich eine 10 mg Filmtablette am Abend.
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Montelukast AbZ sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast AbZ eingenommen haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass nicht zu viele Tabletten eingenommen werden. Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung. Symptome einer Überdosierung sind Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität (unwillkürliche Bewegungen).

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle gegebenenfalls übrigen Tabletten mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast AbZ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast AbZ abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Montelukast AbZ während der gesamten vom Arzt verordneten Behandlungsdauer ohne Unterbrechung einnehmen und zwar unabhängig davon, ob Sie Beschwerden haben oder beschwerdefrei sind. Nur so kann die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden. Montelukast AbZ trägt nur dann zur Erhaltung der Asthmakontrolle bei, wenn es durchgehend eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast AbZ 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die Schwierigkeiten mit Kautabletten haben, steht ein 4 mg Granulat zur Verfügung.
Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast AbZ 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast AbZ Filmtabletten erhielten, als bei den Patienten, die ein Scheinmedikament (Plazebo) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
• Krampfanfälle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom)
• verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Schwellung (Entzündung) der Lunge
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
• erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Fieber
• Hautausschlag
• Erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: abnormale Träume einschließlich Albträumen, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen
• Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Bettnässen bei Kindern
• Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• druckempfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Montelukast AbZ enthält

• Der Wirkstoff ist Montelukast.
  Jede Filmtablette enthält 10,40 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern
  Natriumdodecylsulfat; Lactose-Monohydrat; Hyprolose; Vorverkleisterte Stärke (Mais); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
  Filmüberzug
  Opadry 20A23676 gelb, bestehend aus: Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂0 (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Montelukast AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast AbZ 10 mg sind beigefarbene,·runde Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „93“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „7426“ versehen sind.

Montelukast AbZ 10 mg ist verfügbar in den Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Aluminium-Aluminium-Blisterpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Versionscode: Z09